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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》），以便進(jìn)一步規(guī)范嬰配乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)流程。食品伙伴網(wǎng)第一時(shí)間對(duì)公告進(jìn)行解讀分析，《意見(jiàn)稿》主要規(guī)定了變更的適用范圍、變更事項(xiàng)、申請(qǐng)材料一般要求、申請(qǐng)材料項(xiàng)目與說(shuō)明四個(gè)方面。
 

一、適用范圍
 

《原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊(cè)中需要變更、無(wú)需變更以及重新注冊(cè)的范疇。
 

1、需要變更
 

（1）產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件載明事項(xiàng)的變更
 

（2）標(biāo)簽有關(guān)事項(xiàng)的變更（原食藥監(jiān)總局2017年第150號(hào)公告））
 

2、無(wú)需變更
 

原料種類、配料表順序和營(yíng)養(yǎng)成分表不變的條件下，原輔料用量發(fā)生合理波動(dòng)/調(diào)整，無(wú)需變更注冊(cè)。
 

3、重新注冊(cè)
 

產(chǎn)品配方有明顯差異、營(yíng)養(yǎng)成分表以及生產(chǎn)工藝類型（濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝）發(fā)生變化，應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)。
 

二、變更事項(xiàng)
 

變更事項(xiàng)以是否影響配方科學(xué)性、安全性，分為兩類：
 

1、不影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

情形基本和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽變更有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第150號(hào)）》中“需要申請(qǐng)標(biāo)簽變更”的規(guī)定基本一致，主要是標(biāo)簽中不影響配方科學(xué)性、安全性的內(nèi)容發(fā)生變化，具體有：產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、法定代表人發(fā)生變化，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中允許的含量聲稱、注冊(cè)商標(biāo)、圖形、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、認(rèn)證項(xiàng)目發(fā)生變化，以及不影響配方科學(xué)性、安全性的其他變化。
 

2、可能影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

主要分為三類，①所用的原輔料（原料、添加劑等）發(fā)生變化，如品種、狀態(tài)、質(zhì)量規(guī)格、單體變復(fù)配/復(fù)配拆單體、用量等；②生產(chǎn)地址發(fā)生變化，③可能影響配方科學(xué)性、安全性的其他變化。
 

三、申請(qǐng)材料項(xiàng)目與說(shuō)明
 

（1）變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)
 

（2）注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件
 

（3）委托變更相關(guān)證明材料（境外申請(qǐng)人委托辦理變更事項(xiàng)的需提交）
 

（4）申請(qǐng)人的主體資質(zhì)文件復(fù)印件
 

（5）對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)（1.產(chǎn)品名稱 2.企業(yè)名稱/生產(chǎn)地址名稱/法定代表人3.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中含量聲稱，變更不涉及上述三條的可不提交該項(xiàng)申請(qǐng)材料）
 

（6）變更導(dǎo)致標(biāo)簽發(fā)生變化：修訂前后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及修訂說(shuō)明。
 

（7）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。
 

除需提交上述幾項(xiàng)材料外，根據(jù)是否影響配方科學(xué)性、安全性，提交的申請(qǐng)材料項(xiàng)目又進(jìn)一步區(qū)分，具體如下：
 

A.不影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

（a）變更產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)及相關(guān)證明材料（涉及商標(biāo)需提交商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)等材料）

（b）變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱和法定代表人：當(dāng)?shù)卣鞴懿块T出具的相關(guān)變更材料。

（c）變更標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中注冊(cè)商標(biāo)、認(rèn)證項(xiàng)目：按照產(chǎn)品配方注冊(cè)相關(guān)要求提交申請(qǐng)材料。
 

B.可能影響配方科學(xué)性、安全性的變更
 

（a）變更原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)：相應(yīng)的原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)
 

（b）產(chǎn)品配方變更比較材料：列表顯著標(biāo)出變更前和變更后的內(nèi)容，包括完整的配方組成及用量表、配料表，并以文字說(shuō)明變更內(nèi)容。
 

（c）變更論證報(bào)告（變更的必要性、合理性，變更后配方的安全性、科學(xué)性、符合性）
 

（d）3批商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告
 

（e）3批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（必須委托檢驗(yàn)）
 

上述為《意見(jiàn)稿》主要內(nèi)容，食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部研究發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題：若營(yíng)養(yǎng)成分表單純因檢驗(yàn)方法的更新發(fā)生變化，是否有必要重新注冊(cè)？若1個(gè)工廠已經(jīng)注冊(cè)了9個(gè)配方，其中一個(gè)配方變更內(nèi)容被認(rèn)定需重新注冊(cè)，那原來(lái)注冊(cè)的配方是否會(huì)撤銷，具體又如何撤銷？相信企業(yè)也會(huì)有一些的意見(jiàn)和建議，大家可抓緊時(shí)間結(jié)合自身實(shí)際情況，匯總疑問(wèn)、意見(jiàn)，并在2018年8月15日前通過(guò)郵寄或email的形式反饋至原特殊食品注冊(cè)管理司。

本文關(guān)鍵詞：市場(chǎng)監(jiān)督 配方 變更 注冊(cè) 嬰幼兒配方乳粉